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楊森宣佈創新靶向藥物兆珂在華獲批一線適應症
发布日期:2022-08-02 18:26   来源:未知   阅读:

  中國網財經11月12日訊 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣佈,旗下創新靶向藥物兆珂獲國家藥監局批准,與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用藥治療不適合自體幹細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成年患者。

  兆珂(達雷妥尤單抗注射液,英文商品名:DARZALEX,英文通用名:Daratumumab Injection)于2019年在華上市,用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,並於今年4月再次獲批聯合方案用於至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。

  多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤,其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位。北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出,對於多發性骨髓瘤患者而言,疾病復發是不可避免的,且復發後治療難度更大。因此在疾病新診斷時接受有效的治療以盡可能延長首次緩解時間則至關重要。

  兆珂是國內首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體,擁有獨特的創新治療機制,可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合,通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡,達到深層和持久的緩解。

  中華醫學會血液學分會主任委員、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任吳德沛教授表示,一線治療是多發性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機。“對於不適合自體幹細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者,特別是老年虛弱或腎功能受損患者來説,兆珂新適應症的獲批幫助患者實現深層和持久緩解的同時,也帶來了新的生存希望。”

  此次兆珂獲批新適應症是基於一項亞太III期臨床研究(OCTANS)以及兩項全球III期臨床研究(ALCYONE和MAIA)數據。研究顯示,對於不適合自體幹細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者,基於兆珂的聯合治療方案可顯著降低疾病進展或死亡風險,延長患者的無進展生存期。

  楊森中國總裁鄭磊表示,楊森致力於通過持續拓展産品管線不斷解決中國患者亟待滿足的治療需求。“未來,將繼續通過變革型醫療創新,確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者。”

  兆珂是楊森在華引入的第二個多發性骨髓瘤創新解決方案。此前,萬珂(硼替佐米注射液)于2005年獲批用於治療多發性骨髓瘤,並於2017年被納入國家醫保目錄。

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